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藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP 對工藝用水的要求
點擊次數(shù):3275 更新時間:2015-01-22

    藥品生產(chǎn)企業(yè)的工藝用水主要是指制劑生產(chǎn)中洗瓶、配料等工序以及原料藥生產(chǎn)的精制、洗滌等工序所用的水。水的名稱應(yīng)避免和水的制造過程有關(guān),如去離子水、除鹽水、蒸餾水這樣的名稱,即水的制造過程與其名稱脫鉤,而是從化學(xué)和微生物的角度根據(jù)質(zhì)量指標對水進行分類(如中國藥典規(guī)定純化水可以用三種不同方法制得,將來可能還會有更好得方法)。

    注射用水一般用純化水通過蒸餾法(還有反滲透法和超濾法)制得,化學(xué)純度高達 99.999% ,無熱原。因純蒸汽的制備過程與用蒸餾水制備注射用水的過程相同,可使用同一臺多效蒸餾水機或單獨的純蒸汽發(fā)生器,故將純蒸汽放在注射用水一起討論。

藥品生產(chǎn)工藝用水的用途見表 

水質(zhì)類別

用        途

水質(zhì)要求

飲用水

1、              制備純化水的水源

2、              口服劑瓶子初洗

3、              設(shè)備、容器的初洗

4、              中藥材、中藥飲片的清洗、浸潤和提取

應(yīng)符合生活飲用水衛(wèi)生標準(GB5749-85)

純化水   

1、              制備注射用水(純蒸汽)的水源

2、              非無菌藥品直接接觸藥品的設(shè)備、

                 器具和包裝材料zui后一次洗滌用水

3、              注射劑、無菌藥品瓶子的初洗

4、              非無菌藥品的配料

5、              非無菌藥品原料精制

應(yīng)符合中國藥典標準

注射用水

1、              無菌產(chǎn)品直接接觸藥品的包裝材料

                 zui后一次精洗用水

2、              注射劑、無菌沖洗劑配料

3、              無菌原料藥精制

4、              無菌原料藥直接接觸無菌原料的包裝材料的

                 zui后洗滌用水

應(yīng)符合中國藥典標準

純蒸汽

1、              無菌藥品物料、容器、設(shè)備、無菌衣或其他物品

                 需進入無菌作業(yè)區(qū)的濕熱無菌處理

2、              培養(yǎng)基的濕熱滅菌

純蒸汽冷凝水應(yīng)符合中國藥典注射用水標準

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