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技術(shù)文章

制藥用水的檢測
點(diǎn)擊次數(shù):1829 更新時(shí)間:2015-02-28

 1.1《中國藥典》(2000年版)[1]
  本版藥典純化水的測定項(xiàng)目包括酸堿度、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬,共11項(xiàng)。其中,硝酸鹽與亞硝酸鹽分別建立了檢測方法。對注射用水細(xì)菌內(nèi)毒素*也降至025EU/ml。
  1.2USP24[2]
以往各版USP對純化水規(guī)定的理化檢測指標(biāo)共9項(xiàng):pH、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、氨、二氧化碳、重金屬、易氧化物及總固體(不揮發(fā)物)。在USP24中取消了pH的檢測,因?yàn)樗幍湮瘑T會認(rèn)為,在大氣平衡條件下,如果電導(dǎo)率合格,pH不會不合格。關(guān)于重金屬一項(xiàng)原有測定方法的靈敏度僅為mg/L級,而美國飲用水標(biāo)準(zhǔn)中一些金屬離子的限度為μg/L級,遠(yuǎn)比USP規(guī)定嚴(yán)格。由于制藥用水必須用符合美國飲用水標(biāo)準(zhǔn)的原水制取,加之現(xiàn)有生產(chǎn)工藝也不會給制藥用水引入重金屬,所以此項(xiàng)檢測也取消了。USP24對制藥用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)改動zui大的是就地生產(chǎn)使用的純化水與注射用水。它刪去了所有檢測項(xiàng)目而代之以總有機(jī)碳(total organic carbon,TOC)與電導(dǎo)率兩項(xiàng),即TOC不得超過05mg/L,電導(dǎo)率不得大于13μs/cm(25℃)。與《中國藥典》(2000年版)另一個(gè)不同之處是,USP24有微生物糾偏限度(actionlimit)的要求:飲用水不超過500cfu/ml,純化水不得超過100cfu/ml,注射用水不超過10cfu/100ml。根據(jù)USP24標(biāo)準(zhǔn),飲用水中不得檢出革蘭陰性菌。
    1.2.1電導(dǎo)率測定[3]:USP24規(guī)定,就地生產(chǎn)使用的制藥用水用電導(dǎo)率測定替代氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、氨及二氧化碳5項(xiàng)檢測。舊版USP對上述5個(gè)項(xiàng)目采用*檢測的辦法,通過目測判定度差,帶有較大的主觀性。而電導(dǎo)率代表各種離子在水溶液中的導(dǎo)電能力,可用來表示各種離子的總量,既、簡化了檢測方法,又能在線測量、隨時(shí)監(jiān)測水處理系統(tǒng)的工作情況。
    1.2.2TOC測定[4]:USP24用TOC測定替代了易氧化物的定性檢測。從一定意義上說,TOC檢測是水污染的宏觀調(diào)控項(xiàng)目。各種有機(jī)污染物、微生物及細(xì)菌內(nèi)毒素等有機(jī)碳化合物經(jīng)過催化、氧化后均會轉(zhuǎn)變成二氧化碳,進(jìn)而改變水的電導(dǎo)率,電導(dǎo)率的數(shù)據(jù)又可轉(zhuǎn)換成TOC的量。如果TOC控制在一個(gè)低水平上,就意味著水中有機(jī)物、微生物及細(xì)菌內(nèi)毒素的含量處于較好的受控狀態(tài)。這就不難理解一些先進(jìn)的制藥企業(yè)在進(jìn)行清潔驗(yàn)證時(shí),為何將總有機(jī)碳的檢測作為重要的一項(xiàng)。
    1.2.3微生物糾偏限度測定[3]:USP24在通則“制藥用水"部分提出了要控制微生物糾編限度或警戒水平(alert level),以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢。USP24在制藥用水各論中之所以不規(guī)定微生物指標(biāo),是因?yàn)榇蠖鄶?shù)情況下以現(xiàn)有微生物技術(shù)至少需要48h才能得出培養(yǎng)結(jié)果,在這段時(shí)間內(nèi),取樣的那批水已經(jīng)用到了生產(chǎn)工藝中,如果不符合制藥用水的要求,就要廢棄這批產(chǎn)品,這顯然會造成浪費(fèi)。為此,可以把警戒水平和糾偏限度理解為制藥用水系統(tǒng)運(yùn)行的控制標(biāo)準(zhǔn)。USP24對水中微生物檢驗(yàn)提出了如下推薦方法,即飲用水:傾注平皿法,zui小樣品量10ml,平板計(jì)數(shù)瓊脂,30℃~35℃,培養(yǎng)48h~72h;純化水:傾注平皿法,zui小樣品量1.0ml,平板計(jì)數(shù)瓊脂,30℃~35℃,培養(yǎng)48h~72h;注射用水:濾膜法,zui小樣品量100ml,平板計(jì)數(shù)瓊脂,30℃~35℃,培養(yǎng)48h~72h。

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