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技術(shù)文章

制藥用水的概念
點(diǎn)擊次數(shù):1087 更新時(shí)間:2015-02-28

    《中國(guó)藥典》(2000年版)附錄中收載了制藥用水的概念,按使用的范圍將其分為3種:純化水、注射用水及滅菌注射用水,將蒸餾水改為純化水[1]。USP24收載制藥用水共7種,比《中國(guó)藥典》(2000年版)多收載了4個(gè)品種:滅菌純化水、抑菌注射用水、滅菌灌注用水及滅菌吸入用水?,F(xiàn)分述如下:
    1.1純化水
    與以往各版藥典不同的是,2000年版《中國(guó)藥典》沒(méi)有規(guī)定純化水具體的生產(chǎn)工藝,而在水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)方法方面則有較大改進(jìn)。
    1.2注射用水
    注射用水以飲用水或純化水作原料水,采用蒸餾法或反滲透法制取。蒸餾與反滲透兩種方法的zui終處理步驟自1975年USP19開始確立。
    1.3滅菌純化水  
    滅菌純化水是包裝并滅菌的純化水,主要用于大批量非腸道藥物以外的滅菌制劑。
    1.4滅菌注射用水
    滅菌注射用水是包裝并滅菌的注射用水,采用不大于1L的1次劑量包裝。
    1.5抑菌注射用水
    抑菌注射用水是加有抑菌劑的注射用水,用作非腸道藥物制劑的稀釋劑,可以是1次劑量或多次劑量包裝,包裝容量不大于30ml。使用時(shí)應(yīng)考慮其與注射藥物制劑的相容性,并不得將其用于新生兒。
    1.6滅菌灌注用水
    滅菌灌注用水是經(jīng)滅菌的1次劑量包裝的注射用水,供灌注用,包裝容量大于1L。
    1.7滅菌吸入用水
    滅菌吸入用水是經(jīng)滅菌的適宜包裝的注射用水,用于吸入療法。

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